美国 FDA 禁止机器人辅助进行乳房切除手术等,达芬奇机器人所属公司回应

美国 FDA 禁止机器人辅助进行乳房切除手术等,达芬奇机器人所属公司回应

8 月 24 日,FDA 向患者和医疗机构发出警告:使用机器人辅助手术设备进行乳房切除术的临床研究可能并没有得到适当的监管。禁止在乳房切除术和其他手术中使用手术机器人来治疗、预防癌症。FDA 表示,它“了解到有指控称,临床研究正在使用 RAS(robotically-assisted surgical)设备进行乳房切除术,以预防或治疗癌症,而此类重大风险研究缺乏 FDA 的监管。”在对患者的 30 天随访基础上,该机构已经批准了机器人辅助手术设备用于子宫切除术、前列腺切除术和结肠切除术,但是警告...